9月9日至10日,福建省药品监督管理局对泉州市第一医院药物临床试验机构进行日常监督检查。检查组严格按照国家机构复核检查方案的要求,分别对我院机构、伦理委员会和认定专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程等进行考核和检查。
检查组首先听取机构、伦理委员会及感染、血液、麻醉、呼吸、肿瘤等5个专业的汇报，随后到机构、伦理委员会及专业进行现场检查。在机构，重点查看了机构办公室、中心化药房、资料档案室，对管理流程、设备设施、温湿度管理等进行检查;同时检查机构人员架构及工作职责、GCP培训情况、制度/SOP更新等;在伦理委员会，重点查看了伦理办公室和资料档案室，同时检查相关的制度/SOP、委员聘书、试验项目伦理审查、方案修正审查、SAE审查等。
按照检查方案，检查组还抽查血液、肿瘤两个专业。血液专业抽查项目：多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人鼠嵌合抗CD20 单克隆抗体注射液(HS006)联合CHOP(Hi-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP(R-CHOP)在初治弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究(国际多中心Ⅲ期临床试验)。肿瘤专业抽查项目：一项旨在评估替雷利珠单抗(Tislelizumab)(BGB-A317)联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究(国际多中心Ⅲ期临床试验)。检查组查阅了两个项目临床试验前相关资料、临床试验方案、知情同意书、临床试验设施、试验记录、不良事件、试验用药物的管理等相关临床试验文件。检查组还对两个专业进行现场检查，重点查看了受试者随访室、药品资料室、抢救室、急救药品储存等。
经过2天现场检查，检查组对机构、伦理委员会及相关专业的工作给予肯定，同时对检查中发现的问题进行反馈，提出建设性意见和建议。此次检查有助于泉州市第一医院今后更加科学、规范的开展药物临床试验。下一步，机构将围绕质量控制体系、数据管理体系、药物管理体系建设真抓实干，加强研究人员培训，提高科研素质，做好药物临床试验工作。
检查组进行现场检查
文图供稿 药剂科
