山东非法经营疫苗系列案件进入追责阶段。4月13日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理和督查工作情况汇报，决定先行对第一批17省(区、市)的357责任人实施问责，并通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。
“山东济南非法经营疫苗系列案件性质恶劣，教训及其深刻。人民群众的生命健康重于泰山，必须本着对人民、对国家高度负责的态度，严肃彻查处理，绝不姑息!”李克强总理在当天的国务院常务会议上说。
李克强说，疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康，是不可触碰的“红线”。我国的疫苗体系总体是安全可靠的，凡发现漏洞，必须坚决堵住。
他强调，要在依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责的同时，进一步完善药品监管体制和疫苗管理长效机制，切实保障人民群众生命健康。
依法“铁腕”打击犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责、绝不姑息
会上，国务院批准的部门联合调查组，国务院工作督查组负责人先后汇报对疫苗系列案件的相关调查、督查结果。
今年3月，山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李克强总理迅速做出重要批示，要求食药监总局、卫生计生委、公安部切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”流向和使用情况。国务院相关部门当即组成联合调查组，深入开展实地调查，推进全国协查联办，加大案件查办督促指导力度，组织对查扣疫苗开展安全性有效性评估。同时，国务院派出督查组，对调查处理工作全程开展督查。
目前第一阶段调查处理工作基本完成。
初步查明，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，是严重违法犯罪行为，也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。
在4月13日的常务会议上，部门联合调查组负责人汇报称，在第一阶段调查处理中，各地共立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根据查明情况，会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为，并根据案件查处情况，提出进一步问责处理意见。
李克强明确要求，要继续彻查案情，对每条线索都要建立台账一查到底，对重点案件挂牌督办，注意查清涉案人员、犯罪事实和疫苗流向。
“世界卫生组织经过科学论证认为，不正确储存或过期的疫苗几乎不会引起毒性反应，因此本事件的疫苗安全风险非常低。但相关部门必须要确立这样一种意识：‘风险低’不等于‘完全没有风险’。”总理说，“必须依法‘铁腕’打击犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责、绝不姑息!”
关键要完善事中事后监管，建立疫苗管理的长效机制
会议要求抓紧完成对涉案疫苗接种人群的风险评估，及时向社会公开评估结果，妥善做好后续处置。
李克强表示，疫苗系列案件是严重的违法犯罪行为，同时也暴露出监管方面存在的诸多制度漏洞。
“不符合运输规范的疫苗，怎么能流向这么多地方，而且持续了这么长时间?”总理语气严厉地说，“这里面有违法犯罪行为，需要严肃处理;同时也反映出一些干部责任心缺失、‘不作为’等问题。”
李克强强调，本届政府推进简政放权、放管结合、优化服务，我反复强调在“放权”的同时，一定要加强事中事后监管。
“要依法严肃问责在疫苗生产，特别是流通、接种等环节监管不力的职能部门责任人员，以及违法经营疫苗问题突出的地方政府领导。”总理说，“疫苗系列案件再次证明，光靠‘审批’是管不住的，关键要完善事中事后监管，建立疫苗管理的长效机制，对危害群众生命健康的违法违规行为绝不姑息。”
会议强调要立足标本兼治、强化制度监管，通过了《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》。
修改后的条例明确要严格疫苗流通管理，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为;要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务;要加大处罚及问责力度，对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，并严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人“引咎辞职”的规定。此外，还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。
“要认真汲取教训，采取标本兼治、有力管用的措施，从制度上根本堵塞缺陷漏洞，切实保障群众生命健康!”总理说。
老百姓会用脚投票，去购买自己信得过的产品
李克强强调，疫苗案不仅关系到人民健康，也事关政府公信力和国人对“中国制造”的信心。
“前些年‘三聚氰胺’事件对整个奶粉行业造成的冲击至今仍有影响。我们决不能让类似事件再次发生。”总理说。
李克强语重心长告诫与会者：“如果我们迟迟不能把‘中国制造’打造成金字招牌，老百姓就会用脚投票，去购买自己信得过的产品!”
他要求有关部门要尽快拿出提升消费品质量的对策方案，让“中国制造”升级为“中国质造”，提振消费者信心。
转变思路，及时主动回应社会关切
一位部门负责人发言中称，目前调查工作仍在进行当中，向公众作出完整回应还比较困难。李克强当即表示，要转变思路，及时主动回应社会关切。
“如果是谣言，那就要马上调查、及时澄清;如果问题比较复杂，一时无法作出结论，那也要向公众表明，政府已经发现问题，正在迅速处理，并将尽早公布调查结果。”总理说。
李克强再次强调，现代政府一个很重要的特征，就是要及时回应社会关切。这也是市场经济“预期管理”的重要手段，
“没有信心就没有活跃的市场。各地方、各部门要及时主动回应社会关切，树立社会信心，给市场一个积极稳定的预期。”总理说。
19批次涉案产品完成应急检验：17批次合格
新华网4月13日消息，记者当日从国家食品药品监管总局获悉，在收到济南市食品药品稽查支队送检的32批山东涉案疫苗委托检验申请后，中国食品药品检定研究院立即开展应急检验工作，目前已完成19批产品的应急检验，其中17批检验合格。
据悉，中国食品药品检定研究院针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能，结合样品数量，制定了以有效性为主的检验方案。截至4月13日，已完成19批产品的应急检验。其中14批为疫苗，4批为免疫球蛋白，1批为细菌溶解物。
在这19批产品中，2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批细菌溶解物在有效期内，12批疫苗和3批免疫球蛋白均过有效期。
17批检验合格的送检产品中，有14批疫苗效力检验全部符合标准规定，包括浙江卫信生物药业有限公司生产的腮腺炎减毒活疫苗，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)，浙江天元生物药业有限公司生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等。1批细菌溶解物符合标准规定，为意大利贝斯迪药厂生产、重庆煜澎丰医药有限公司总代理的细菌溶解物;2批免疫球蛋白符合标准规定，分别为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的狂犬病人免疫球蛋白和南岳生物制药有限公司生产的狂犬病人免疫球蛋白。
2批不合格产品中，一个乙型肝炎人免疫球蛋白(不属于疫苗)效力不合格;一个狂犬病人免疫球蛋白(不属于疫苗)效力合格，但大小蛋白分布指标不合格。
食药监总局表示，目前尚有13批产品的检验仍在进行中，预计于4月29日前陆续完成检验。具体名单已在食药监总局网站上公布。
专家组结合对涉案疫苗安全性特征、疫苗热稳定性、接种异常反应监测、疫苗可控疾病监测、典型样本调查等分析评估，认为接种涉案疫苗不会带来常规不良反应以外的安全性风险，未发现涉案疫苗有效性下降的情况。专家组初步判断，涉案疫苗受种者不需要进行补种，如果受种者存在疑惑，可到当地预防接种单位咨询，评估认为需要补种的可在原接种单位自愿免费补种，具体由所在地政府组织实施。
官方公布山东疫苗风险评估报告：未发现有效性下降
13日晚，国家食品药品监督管理总局在其官网挂出了《山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告》。该报告称，基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。
该报告称，按照部门联合调查组有关部署和工作要求，专家委员会查阅了涉案疫苗的热稳定性资料，分析了全国和各省疫苗不良反应和疫苗针对疾病报告数据，赴涉案地区进行典型案例调研，分析了查扣涉案疫苗样品检验结果，并就关键技术问题与国内相关领域权威专家和世界卫生组织专家进行深入研讨，对接种涉案疫苗的安全性和有效性风险等进行了分析与研判，现将评估意见报告如下。
涉案疫苗流向山东等23个省部分基层
目前我国每年儿童免费接种的第一类疫苗针对疾病覆盖脊髓灰质炎、麻疹等12种疾病，儿童接种信息报告年均接种约4亿剂次，由省、市、县疾病预防控制机构通过冷链系统分发至预防接种单位。本次疫苗案件不涉及第一类疫苗。
每年由受种者自费选择的第二类疫苗针对26种疾病，覆盖37种品类，每年报告接种的第二类疫苗约1亿剂次，使用数量前五位的分别是狂犬病疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重组乙型肝炎疫苗。
本次涉案的12种第二类疫苗，均为正规企业生产的合格产品。
从案件调查信息看，本次涉案的疫苗流向山东等23个省份的部分基层接种单位。从查扣的涉案疫苗调查情况看，疫苗在庞氏母女经销仓库中未冷藏。2015年4月28日在案发现场被查扣的23000多支疫苗，现场温度为14℃，有23支储存时间超过4周，14000多支储存时间在1周以内。
专家委员会开展风险分析的依据主要基于疫苗的现有科学数据资料、我国疫苗生产检定规程、查扣涉案疫苗的检定结果、12种相关疫苗的生物学和理化属性，及典型案例调查中受种者抗体检测结果，同时结合了全国预防接种异常反应监测数据、疫苗针对疾病监测数据的分析结果。
涉案疫苗重点省份不良发生率无异常
疫苗安全性关系到涉案疫苗对受种者健康是否产生了损害，受种者和社会公众极其关注。
通过对全国和涉案省份预防接种不良反应分析发现，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。此外，中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即小鼠和豚鼠异常毒性试验，截至目前未发现异常。
基于多种证据，专家委员会经过综合评估认为，接种涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险。
疫苗有效性问题是专家委员会关注的另一个重点问题，也是制定后续处置措施的关键依据。
2016年3月21日，中国食品药品检定研究院对涉案查封的12种27个批号的疫苗进行与效力有关的实验室检验。现已完成8种(12批)疫苗的实验室检测,其中检测时尚在有效期内的疫苗2批，其他10批疫苗检测时已超过有效期1至8个月。
所有已完成的检测结果达到质量要求。结果提示，较短时间脱离冷链的查扣涉案疫苗的有效性未受到明显影响。
本次涉案的12种疫苗共涉及10种疾病，其中7种为法定报告传染病。通过分析2005年以来甲肝等6种法定传染病在重点涉案省份和其他省份的年发病率情况，相关疾病的变化趋势基本一致，未出现异常情况。
此外，通过对涉案疫苗针对疾病在全国和涉案省份的发病情况分析认为，未出现异常发病增高情况，预防接种的适龄儿童整体发病水平呈平稳或下降趋势。
个案调查：没有发现狂犬疫苗未产生保护作用
为了对涉案疫苗流入地区的风险进行进一步评估，专家委员会根据目前掌握的线索，在山东省开展了典型案例调查。
通过数据分析，没有发现疫苗针对疾病发病率增高的情况，疫苗接种后异常反应发生率处于正常水平。个案调查没有发现接种疫苗后未产生保护效果的现象，例如2014年某县发生一起狂犬(后证实病毒阳性)咬伤16人事件，均按照规范要求进行伤口处理、接种狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保护，16人均未发病。
专家委员会还在山东省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受种者的血清标本，经中国食品药品检定研究院检测，两组人群的抗体水平一致，均达到保护水平。
调查显示，涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗，在有效期内使用，在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征、查扣涉案疫苗的检定结果、预防接种不良反应监测及传染病疫情数据和现场调查等情况，认为：基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。
